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中药产业宏观政策与中药饮片企业发展机遇!
点击次数:16次    发布时间:2019-12-11

中药产业宏观政策与中药饮片企业发展机遇!

《中国药典》2020年版编中药标准的目标:

完善以中国药典为核心主体的符合中医药特点的中药标准 体系,以中医临床为导向制定中药标准;加强国际化并主导国际标准的制定.

 

《中国药典》2020年版编中药标准的任务:

 

1. 新增中药标准约220个,修订完善中药标准约500

2. 探索建立中药材、中药饮片、中药提取物、中药成方制剂各自完整的 标准体系

3. 重点解决中药材和中药饮片的农药残留、重金属及有害元素以及真菌 毒素的限量标准

4. 建立临床有肝肾毒性中药的检测方法,制定相关指导原则

5. 重点解决中药标准的专属性和整体性

6. 加强栽培和野生抚育中药材的质量研究和中药材产地加工技术研究, 以质量为前提,修订完善中药材、饮片的相关项目

7. 开展基于中医临床疗效的生物评价方法及其指导原则研究,构建以形 态、显微、化学成分和生物效应相结合的能整体体现中药疗效的标准 体系,提高中药有效性整体控制水平

 

 

《中国药典》2020年版编中药材标准的增修订:品种的增加与退出 Ø

增加收载有临床用药需求、基础研究扎实、资源(野生或栽培)丰富的 品种。 Ø

增加收载现版药典收载或拟收载中成药处方药味中未收入药典的中药材 标准。 Ø

对于野生资源枯竭、商品匮乏、存在明显安全性、伦理等问题(如化石 类、人类胎盘类、动物粪便类等),以及基础研究薄弱的品种从药典中 退出或不再增加收入本版药典。 Ø

已有中药材品种新增基原,原则上按照新发现中药材进行申报注册, 获得批准后,可考虑作为新的基原收入药典,但经本草考证证明属于历 史误用需要正本清源的品种不在此列

 

《中国药典》2020年版编中药材标准的增修订:中药材名称、来源和药用部位的修订与规范

 

 Ø 根据本草考证,结合中药材生产实际,对部分中药材名 称、来源和药用部位进行修订; Ø 对原植、动物的科、属、种和拉丁学名、原矿物的类、 族和矿石进行进一步的考证,进一步修订和规范中药材 的来源

 

《中国药典》2020年版编中药材标准的增修订:中药材采收和加工方法及药材性状的修订 Ø制定中药材采收加工技术评价方法和指导原则,把中药材采收和产地加 工纳入科学化、法制化轨道。 Ø

收载和规范中药材趁鲜切片直接干燥的产地加工方式。其收载品种必须 符合上述指导原则的要求,仅限于部分传统采收加工方法落后,药材难 以干燥且长时间干燥过程中易霉变或导致成分明显下降的中药材以及对 传统采用硫磺熏蒸改用产地无硫加工方法的中药材。 Ø

对上述相关产地加工的中药材来源、性状进行修订,鼓励先进技术的应 用,提升和保障中药材质量。

对于经产地加工后可直接作为饮片使用的按中药饮片建立标准,其加工 条件也应符合饮片生产规定,并按饮片生产管理。

Ø对于存在明显的产地依赖性和对生长年限要求严格的中药材,要明确产 地、采收期和采收年限。

《中国药典》2020年版编中药材标准的增修订:全面提升安全性控制水平 Ø

完善中药材安全性检测方法,根据《中国药典》“中药有害残留物限量 指导原则”,建立中药材中重金属及有害元素、农药残留、易霉变中药 材真菌毒素等的限量标准,尤其对国家明令禁用限用的农药必须制定统 一的限量标准,通过严格的限量标准,反制源头种植阶段滥用农药乱象, 严把中药材安全关。

Ø对《中国药典》收载的有毒中药材以及已有报道存在肝肾毒性等安全隐 患的其它药材进行研究。通过系统的毒理学研究,确定主要毒性成分, 建立检测方法,制定合理的限度范围及指导原则。

 

《中国药典》2020年版编中药材标准的增修订:进一步加强和完善专属性鉴别 Ø

继续补充和完善植物性药材的显微鉴别和薄层鉴别,全面建 立植物性药材的显微鉴别和薄层鉴别,并编写相应的图谱集; Ø

对于缺乏专属性鉴别的药材、贵细药材和来源混乱的药材, 继续研究建立专属性鉴别方法,必要时采用特征图谱、 DNA分子鉴定等方法进行鉴别; Ø

重点开展鉴别用对照提取物的研究与应用,全面推广以对照 提取物为对照的薄层鉴别或特征图谱鉴别。

 

《中国药典》2020年版编中药材标准的增修订: 逐步推广中药材成分整体控制方法,从源头上保障中药的 有效性 Ø

对药效成分基本明确的50种大宗中药材开展指纹图谱和多 成分含量测定研究,全面提升常用中药材有效性控制水平。

 

 

《中国药典》2020年版编中药饮片标准的增修订:建立和完善中药饮片标准体系

Ø本版药典拟探索建立能体现中药饮片特点的独立的饮片标 准体系。根据现版药典各饮片品种的质量标准状况,对各 项检测项目进行全面补充、修订和提高

 

《中国药典》2020年版编中药饮片标准的增修订:增收中药饮片 n

根据临床需求,适当增加普遍使用的来源明确、炮制工艺 科学、合理的饮片品种。 Ø

来源明确,全国二分之一以上省、直辖市地方饮片炮制规 范收载,相应中药材已收入现版药典。 Ø

炮制工艺明确,炮制方法科学、合理。

 

《中国药典》2020年版编中药饮片标准的增修订:规范饮片名称 Ø

对本版药典收载的所有饮片进行梳理,全面规范饮片名称。

对于个别饮片名称虽然不规范,但中医临床已约定俗成的要 酌情处理(如有些饮片在药材名称后加“片”)。

 

《中国药典》2020年版编中药饮片标准的增修订:

   重点完善和规范饮片炮制方法 Ø本版药典饮片炮制方法在体例和内容上要和饮片炮制规范相 结合进行补充、修订和完善。实现饮片炮制方法规范化。《中国药典》2020年版编中药饮片标准的增修订:

增修订饮片的规格和性状 Ø建立、完善和规范产地鲜切加工饮片、机械切制饮片、非传 统方法切制饮片等新型饮片片形的规格及性状,保障和提升 饮片质量。

 

《中国药典》2020年版编中药饮片标准的增修订: 加强饮片的专属性鉴别 Ø

研究野生和栽培药材对显微特征产生的变化,对相关饮片进 行相应的修订; Ø

研究饮片炮制前后产生的成分变化,建立饮片的薄层鉴别、 特征图谱鉴别等专属性方法。 Ø对于贵细饮片、易混饮片、市场掺假染色增重等现象较严重 的饮片,着力研究建立特征图谱鉴别方法,通过专属的鉴别 方法,反制假冒伪劣。 Ø

着力研究“毒性” 、“生熟异治”等中药饮片有别于中药材 的专属性鉴别指标。

 

《中国药典》2020年版编中药饮片标准的增修订: 重点加强饮片外源性有毒有害残留物的限量检测,保障临床用药的安全 性 Ø

建立和完善中药饮片安全性检测方法,根据《中国药典》“中药有害残 留物限量指导原则”, 全面制定饮片中重金属及有害元素、农药残留的 限量标准,并收入相应通则项下。 Ø继续开展易霉变饮片的真菌毒素研究,对于易检出真菌毒素的品种,制 定相应的限量标准,并将品种收入通则“真菌毒素”测定项下

 

《中国药典》2020年版编中药饮片标准的增修订:  研究建立专属性能体现饮片特点的含量测定,逐步建立饮片成分整体控 制方法 Ø

根据饮片炮制研究成果,研究并建立符合饮片特点的含量测定方法,着 力研究“毒性” 、“生熟异治”等中药饮片有别于中药材的关键质量指 标,并建立相关指标成分的含量测定; Ø

依据中药整体成分发挥作用的特点,进行指纹图谱和多成分含量测定研 究并建立标准,提升饮片有效性的控制方法。

 

 

《中国药典》2020版药典修订给中药材和饮片发展带来的机遇

 

  汰劣扶优——优质中药材生产迎来新的机遇; n

鼓励鲜切片加工——提升药材质量,为加工企业提供新 的机遇; n

  加工炮制一体化——饮片生产前移,促进地方经济发展; n

全面制定外来有毒有害物质检测——绿色、生态中药材 生产迎来新的机遇; n

  增加和修订饮片标准——饮片生产发展迎来新的机遇

 

《中国药典》2020版药典修订给中药材发展带来的挑战:

     全面提升中药材质量控制水平——逐步改变现有的只重 视产量和效益,不重视质量的中药材生产模式; n
    全面制定外来有毒有害物质的检测——规范种植基地选 择、农药和生长调节剂、加工等行为; n

部分中药材收载产地和生长年限——规范中药材产地和 生长年限;

 

 

《中国药典》2020版药典部分社会或媒体反映问题:

1. 《中国药典》唯成分论的问题 Ø 中药成分是中药防病治病的物质基础,中药的性、味也是由其内在 物质决定的。 Ø 《中国药典》中药材和饮片标准由来源、性状、鉴别、检查、浸出物、 指纹图谱/特征图谱、含量测定等检测标准组成,是一个标准体系,哪 一项不合格,药材质量都不合格。中药材和饮片标准有成分而不 唯成分

2. 市场上部分药材含测成分含量达不到药典标准的问题 Ø调查原始档案,分析含量达不到的原因,根据实际情况,分别处理。

3. 关于少数非硫磺熏蒸药材浸出物达不到要求问题 Ø开展比较研究,修订相应标准。           4. 关于药典收载的饮片的用法用量问题 Ø药典收载的饮片的用法用量是常规的用法用量,医生可以根据病情需求 进行调整。

 5. 关于工业饮片的问题 Ø根据2015年版《中国药典》凡例第三十二条规定:制剂中使用的饮片规 格,应符合相应品种实际工艺的要求。


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